Godkjenning av forsningsprosjekt

Helseforskningsloven omfatter forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som blir utført med vitenskapelig metodikk for å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Dersom forskningen din faller inn under Helseforskningsloven skal prosjektet forhåndsgodkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Oppretting av biobanker og dispensasjon fra taushetsplikt ligger også under myndigheten til REK. 

Dersom du er usikker på om prosjektet faller inn under myndigheten til REK kan man sende en framleggingsvurdering. 

Nytt etter innføringen av GDPR i personopplysningsloven (fra 1. juli 2018) er at REK ikke kan godkjenne bruk av persondata; men de kan gi råd. 

Et forskningsprosjekt kan involvere eller ikke involvere personopplysninger. På Haraldsplass Diakonale Sykehus SKAL alle prosjekter (med eller uten persondata) meldes til virksomheten i det elektroniske skjemaet eProtokoll. Sammen med Personvernombudet og IKT sikkerhetsansvarlig på sykehuset skal man i søknadsprosessen ha vurdert hvordan man skal ivareta sikkerheten i henhold til helsedata, persondata, etikk og informasjonssikring (Databehandlingsplan). Planen skal også inkludere hva man skal gjøre med data når prosjektet er avsluttet. 

Sjekk NSD sin sjekkliste for å teste om prosjektet involverer persondata. Om du er usikker skal du alltid kontakte Personvernombudet. 

Utfylt "Sjekkliste for forskningsprosjekter på HDS" skal signeres av klinikkdirektør og godkjennes av forskningsadministrasjonen på sykehuset før oppstart. Kun klinikkdirektør kan gi klarsignal til at prosjektet kan starte. Signert skjema skal arkiveres i prosjektets mappe i Elements.

Dersom det skal benyttes eller utleveres opplysninger fra elektroisk pasientjournal (EPJ) på HDS skal søknad sendes og godkjennes av Fagdirektør

Søknadsskjema: 

Legg særlig merke til at dersom prosjektet involverer prosjektmedarbeidere som ikke er ansatt på Haraldsplass Diakonale Sykehus, må disse personene fylle ut "Avtale om tilgang til informasjonsssystem med medarbeidere som ikke er ansatt i eller lønnet av virksomheten. 

For å behandle data elektronisk skal man konsultere med Helse Vest IKT og søke de om tilgang til sikkert lagringsområde på forskningsserver.

Prosjektleder skal sikre at prosjektet er dokumenter i CRIStin ved oppstart. Dette skjer automatisk for prosjekter som er godkjent hos REK. 

Vær obs på at det er noen tillleggsregler for prosjekt av typen

• Legemiddelprosjekt/ kliniske studier
• Multisenterstudier eller prosjekter med ekstern ledelse
• Studentprosjekt

Huskeliste for studentprosjekter:

• Prosjektskisse skal være utarbeidet og godkjent av veileder
• Studentoppgaver som skal forhåndsgodkjennes etter Helseforskningsloven skal søke REK
• Veileder eller ekstern prosjektleder er ansvarlig for å sende søknad
• Vær ute i god tid med søknad til REK og Personvernombudet på HDS
• Evnetuelle informasjonsskriv og samtykkeskjemaer skal utarbeides og sendes sammen med søknad om forhåndsgodkjenning
• Klargjør lagring av data på sikkert områd (Forskningserver Helse Vest IKT eller tilsvarende ved UiB, VID, HVL etc.)
• Behandling av helseopplysninger, inkludert innsamling, registrering, sammenstilling, analyse, utlevering og lagring, kan først starte når det foreligger godkjenning fra REK
• Husk søknad til Fagdirektør på HDS dersom prosjektet involverer uttrekk fra journalsystemene
• Samarbeidsavtale mellom HDS og utdanningsinstitusjonen
• Dokumentering i saksarkiv både ved utdanningsintitusjon og HDS

Når "Sjekkliste for forskningsprosjekt på HDS" er fullført og signert og alle dokumenter er arkivert i saksarkivet har prosjektet grønt lys for å fortsette.