Planlegging av et forskningsprosjekt

Modifisert fra "Fra idé til publikasjon" Forskningshåndboka v/ Lødrup Karlsen og Staff m.fl. 2014

Hva er en ide?

• Uløste problemer/ utfordringer
  
• Suboptimal diagnostikk
• Suboptimal behandling
• Ukjente sykdomsmekanismer
• Utdaterte metoder, som f.eks tidkrevende, vansklige eller kostnadskrevende

En idé blir en forskningsidé når man lager en hypotese, altså en forventning eller påstand basert på idéen, og hvor en kan tenke seg en løsning på utfordringen. 

For å finne ut om idéen er god og "unik" kan man gjøre følgende:

• Snakke med kollegaer og andre forskere
• Lese litteratur og evt. delta på seminar/konferanser om emnet
• Involvere brukere av tjenesten/ produktet og /eller pasientene

En god forskningsidé skal dekke et kunnskapshull, Dersom svaret på idéen/ utfordringen allerede finnes bør man jobbe mot å bruke en eksisterende kunnskap. Om svaret ikke finnes kan man utvikle et eget forskningsprosjekt med mål om å finne svar som kan forbedre pasientbehandlingen og/ eller heve kunnskapsnivået innen et fagfelt. 

For å svare på spørsmål innen helse og medisin er det ofte krav om komplementær kunnskap og ulike metodikker. Det er derfor viktig å etablere samarbeid med kunnskapsmiljøer som kan hjelpe deg til å svare på problemstillingen. Relevante samarbeidspartnere kan også bidra til å forstå hvor kunnskapshullene ligger, og om idéen din er god eller bør modifiseres. Dersom du ikke selv har fomell forksningskompetanse (oftest kreves PhD) bør du få deg en god veileder. 

Når man vil videreføre en idé og hypotese til et forskningsprosjekt er det viktig å forankre dette tidlig- både forskningsmessig og i fagområdet/ institusjonen. 

Øverste ansvarlige for forskningsvirksomheten på HDS er delegert til viseadministrerende direktør/ fagdirektør. Klinikkdirektørene på HDS utøver dette ansvaret, og det er de som skal forankre prosjektet i sykehuset. Ansvarsforankring skal gå i linje gjennom din avdelingsleder. 

Prosjektleder har selv ansvar for å: 

• Følge alle relevante lover og regler i prosjektet
• Dokumentere og arkivere 
• Sikre god informasjonsflyt

Valg av metode er avgjørende for å få et godt resultat på forskningen. Derfør bør man legge ned litt ekstra ressurser i forarbeidet med å undersøke nøye hvilket design og forskningsmetode som passer til det enkelte forskningsprosjektet. Det kan være kvalitativ design, kvantitaiv design eller en blanding (mixed methods). 

Les mer i Forskningshåndboken og på etikkom.no om de ulike forskningsmetodene. 

Før valg av metode bør du rådføre deg med erfarne forskere og veiledere. Metodikk og design av forskningsprosjekt må ta hensyn til lover i henhold til etikk og behandling av person- og helseopplysninger. 

Viktige momenter og presiseringer i ny personopplysningslov (basert på GDPR)

• Framleggingsplikt til Datatilsynet (konsesjonssøknad) vedrørende behandling av personopplysninger faller bort. (Se https://www.datatilsynet.no/personvern-pa-ulike-omrader/forskning-helse-og-velferd/helse-og-forskningsprosjekter/)
• Virksomheten har selv ansvar for å oppfylle GDPR og for å kontinuerlig kontrollere at de oppfyller GDPR. Dette stiller presiserte krav til virksomhetene v/ ledelsen, prosjektleder og prosjektmedarbeidere. Internkontrollsystemet skal inneholde retningslinjer slik at virksomheten oppfyller sine krav. 
• Prosjektleder skal alltid vurdere om det er behov for en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) (i samarbeid med Personvernombudet). Dette vil være viktig i prosjekter som håndterer data uten samtykke, der det vil være store personvernhensyn å ta etc. 
• En har rådføringsplikt med Personvernombudet på HDS i saker som håndterer personopplysninger.
• Prosjektleder skal melde alle nye prosjekter eller systemer som behandler personopplysninger til virksomheten. Haraldsplass Diakonale Sykehus bruker eProtokoll til dette. Vesentlige endringer i prosjekt må også meldes. 
• Det er nye krav angående behandling av personopplysninger i applikasjoner i Innovasjonsprosjekt (se loven for mer detaljer)
• Presiserte og nye regler for deltakere i forskningsprosjekter som sikrer deres rettigheter (klar og tydelig informasjon til deltakerne, begrunnelse og avgrensning for bruk av personopplysninger, kun opplysninger som er relevante skal samles inn, dataminimering, sikre korrekte opplysninger, avgrense lagring av opplysninger og sikre informasjonssikkerhet)

Referanser

Personopplysningsloven med forordning

I et forskningsprosjekt må en tenke grundig igjennom om man kommer til å behandle persondata, hvordan man skal håndtere data inkludert lagring, om prosjektet innebærer journalopplysninger etc. I tillegg må man vurdere hvilke tiltak man vil gjøre for å tilfredstille lover og internkontrollregler i henhold til dette. 

Personopplysninger kan være anonymiserte, avidentifiserte (pseudoanonymisert) eller personidentifiserbare. Prosjektleder må alltid gjøre en grundig vurdering av hvilke opplysninger som er: 

1. nødvendige å samle inn
2. hvordan man innhenter de
3. og om det man gjør er i henhold med den nye Personopplysningsloven.  

Alle som skal behandle persopplysninger i sitt prosjekt MÅ sende melding til personvernombudet på Haraldsplass Diakonale Sykehus gjennon eProtokoll. Prosjektleder har rådføringsplikt med personvernombudet når det gjelder hvordan man håndterer personopplysninger. Særlige tiltak og vurderinger må gjøres dersom det er risiko for personvernet, og når det er prosjekt hvor deltakeren ikke samtykker eksplisitt til prosjektet. 

For vurdering av datahåndtering bør man konsulterer med IKT sikkerhetsansvarlig på Haraldsplass Diakonale Sykehus og man må sørge for å opprette sikkert lagringsområde for forskningsdata. I prosjekter hvor Haraldsplass Diakonale Sykehus er forskningsansvarlig skal forskningsserver hos Helse Vest IKT benyttes. Mer informasjon finner du under "Godkjenning". 

I et forskningsprosjekt må man tenke grundig gjennom hvilke etiske dilemmaer prosjektet kan medføre og hvordan man vil håndtere disse. Man må også vurdere hvilke tiltak man vil sette i verk for å tilfredstille lover og internkontrollregler i henhold til dette. På etikkom.no sinde nettsider kan du også lese mer om lover og regler rundt etikk. 

Medisinsk og helsefaglig forskning er underlagt Helseforskningsloven. FØR du setter i gang med prosjekter som er regulert av denne loven må du alltid søke etisk godkjenning fra Regional etisk komite (REK) gjennom søknadskjema hos REK. 

Råd og veiledning kan du få av sykehusets forskningsadministrasjon eller fra konsulenter ansatt hos REK. 

Generelt så bør alle prosjektbeskrivelser/ prosjektplaner inneholde:

• Tittel
• Hvem forskeren er og miljøet til forskeren og samarbeidspartnere
• Bakgrunn
• Teoretisk fundament
• Materiale og metoder
• Statistiske vurderinger
• Etiske vurderinger inkl. datasikring og personvern
• Brukermedvirkning
• Framdriftsplan
• Formidlingsplan
• Referanseliste

Dette er en generell oversikt og dersom du skal søke om midler eller godkjenninger må du ofte følge spesifikke maler for prosjektbeskrivelse. 

Norges Forskningsråd og andre finansieringskilder har opprettet egne maler for prosjektbeskrivelser. Vær nøye med å undersøke hvilken mal den enkelt kilden vil ha søknaden i. 

Når prosjektbeskrivelse er klar, prosjektet er ledelsesforankret og meldt til Personvernombudet skal denne arkiveres i sykehusets saksarkiv Elements sammen med andre viktig dokumenter som søknader og godkjenninger. Kontakt sykehusets forskningsadministrasjon.